诊断试验（diagnostic test）

指应用各种实验技术、医疗仪器及其他手段对患者进行检查，以对疾病做出诊断。

即通过应用某一诊断方法或综合应用多种诊断方法将就诊者分为某病的患者和非患者。

诊断试验研究设计

确定金标准

金标准（gold standard）

指当前临床医学界工人的、诊断某疾病的最可靠方法。

参考值的确定

参考值的确定方法：

1. 正态分布法
2. 百分位数法
3. 从临床治疗出发制定的参考值
4. ROC 曲线法：根据 ROC 曲线左上方的拐点，可选取理论上最合适的界值，使试验的灵敏度和特异度达到最优。

评价指标与诊断效能判定

ROC 曲线受试者工作特征曲线

ROC 曲线的优点：

1. 方法简单、直观、通过目测即可判断和比较诊断价值；
2. 可综合反映敏感度和特异度的相互变化关系；
3. ROC 曲线评价与基础患病率无关。

多项试验联合诊断

平行试验并联试验

平行试验（parallel tests）| 并联试验

几个诊断试验同时进行，只要任一试验结果为阳性，联合诊断结果就为阳性。

平行试验适用于：

1. 需要迅速做出诊断时；
2. 为避免漏诊，而手中只有两项及以上敏感度较低的试验。

系列试验串联试验

系列试验（serial tests）| 串联试验

按照一定顺序依次进行诊断试验，只有所有试验结果均为阳性，联合诊断试验结果方为阳性。

系列试验适用于：

1. 为避免误诊情况的发生；
2. 某些试验昂贵或（且）具有危险性时，先做廉价、安全的试验；
3. 单项试验的特异度普遍不高时。

诊断试验的循证评价原则

诊断试验真实性、可靠性、适（实）用性三个方面进行综合评价。

真实性原则

目前国际通用的评价原则如下：

1. 是否用盲法将诊断试验与参考标准（金标准）做过独立的对比试验；
2. 该诊断试验是否包含了适当的病例谱；
3. 诊断试验的结果，是否会影响到参考标准的实施；
4. 若将该试验应用于另一组病例，是否也能具有同样的真实性（即外部真实性）。

可靠性原则

可靠性（reliability）又称一致性、重复性（repeatability）或信度。

影响诊断试验一致性的因素：研究对象的生物学差异、实验因素所致的差异、观察者的差异。

Kappa 值

先计算观察符合度（P_A）和机遇符合度（P_e），再将两者综合计算所得的一个指标，用于评价研究结果的信度。

Kappa 值的解释

适用性原则

1. 该试验是否能在本单位开展并进行正确的检测；
2. 在临床上能否合理估算患者的验前概率；
3. 检测后得出的验后概率是否有助于我们对患者的处理。